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IVDとは 「In Vitro Diagnostics」のことであり体外診断用医薬品及び機器を意味する。身体に直接使用せず、体液や排泄物から疾病の検診を行う薬品と機器。疾病の有無のみならず、病状の把握が可能になる。これにより、最適な治療や経過観察を促進する。

 

市場概観

日本のIVD市場は世界で7%のシェアを有し、年平均成長率は3.4%であり、高齢者の罹患率が高い疾病に係る検診と、感染症等の即時検査需要の増加により市場が拡大している。75歳以上の高齢者の急激な増加を見据え、政府は疾病の早期発見と個別化医療を促進しており、より一層の市場成長が見込まれる。近年で新たに製品展開が行われている検査領域は、がんや糖尿病など、患者数が多く今後も増加が予測される領域になっている。

 

外資系企業の参入機会

Alere (旧 Inverness Medical) (米国) は、関連事業者を通じてPOCTキットを日本市場へ投入した後、営業と製造の拠点を設立し、その後も、買収やOEMを活用し、事業を拡大している。Hologic (旧 Third Wave Technologies) (米国) は、臨床検査受託も行う関連製品メーカーに販売権を付与して製品を発売した後、日本法人を設立し、その後、日系研究機関も顧客としながら、商社と連携し事業を拡大してきた。日本市場への参入にあたっては、製品が補完関係にあるメーカーとの製造販売契約やオピニオンリーダーとの関係構築が有効であり、また、日本向けカスタマイズが必要な製品は、国内のメーカーとの共同開発が考えられる。

 

IVD市場のビジネス環境

日本市場のIVD関連製品は、侵襲性等によるリスクの高低に応じた3つのクラスに分類されており、販売にあたっては、届出、認証、承認が必要となる。 医療関係での集積に注力している二大都市圏の自治体では、補助金や輸入手続き簡素化等、IVD事業者が活用する可能性のあるインセンティブやサポートを提供している。

 

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