再生医療

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市場概観

再生医療市場は、今後世界的に急速な成長が期待できる産業分野である。日本はその中で、世界シェア約10%の規模を保ちながら成長することが予測されている。日本政府は医療分野を成長産業の一つと位置付け、技術及びサービスの創出、それらを支える基盤の整備を戦略として掲げており、実現に向けた法制度の整備を進めている。中でも再生医療製品における規制・許認可については、2013年に大きな法整備が行われ、再生医療製品の提供及び開発を推進しやすい環境が整っている。2014年11月には再生医療製品の早期承認制度が導入され、製品の上市時期の迅速化が実現される。2014年現在では、日本で上市されている再生医療製品は2品目であり、再生医療製品の売上高はUS$100Mにとどまる。一方、2020年までに上市される品目数の拡大が見込まれ、売上高は10倍の約US$1,000Mとなる見込みである。

 

外資系企業の参入機会

日本に既に参入している外資系企業は、再生医療産業に取り組む国内企業とのパートナーシップやディストリビュータの活用により、開発環境や販路といったビジネス基盤を取り込んでいる。外資系企業がスムーズに日本市場に参入するためには、CRO活用、または国内大手医薬品・医療機器メーカー又はMAH(Marketing Authorization Holder)との提携による手続き負荷の軽減、販売業者又はMAHとの提携による営業網整備が有効である。

 

ビジネス環境

CROの活用や、国内大手医薬品・医療機器メーカー又はMAH(Marketing Authorization Holder)との提携による手続き負荷の軽減、販売業者又はMAHとの提携による営業網整備は、外資系企業がスムーズに日本市場に参入するために有効である。また、各府省より、再生医療に係る研究開発に対する助成制度や基盤整備事業が複数実施されている。これから日本の再生医療市場に参入する企業が利用できる制度も多く存在する。日本市場の動向把握や提携先候補とのマッチングの機会として有効な、再生医療関連の事業者が一同に会するイベントが年間を通して開催されている。

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