バイオ・バイオシミラー医薬品

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日本の医薬品市場は世界3位であり、2008年~2015年の年平均成長率(CAGR)は3.4%と成長しており世界における日本医薬品市場の重要性は増している。日本政府は医療分野を成長産業の一つと位置付け、技術及びサービスの創出、それらを支える基盤の整備を戦略として掲げており、実現に向けた法制度の整備が進んでいる。しかし、世界では医薬品全体の売り上げのうち約3割をバイオ医薬品が占める一方、日本では現状1割程度であり、日本におけるバイオ医薬品市場は、急速な成長が見込まれている。また、バイオシミラー医薬品についても年平均成長率(CAGR)は35.6%が予想される急成長市場であり、様々な品目で開発が行われている状況である。

日本国内で認可されているバイオ医薬品は、7割以上が外資系企業であり、外資系が主要プレイヤーである。また、バイオシミラー医薬品については、2017年7月7日までに日本国内で認可された10件のうち、4件が外資系企業の製品となっている。外資系企業の参入機会としては、同業国内企業や研究機関との開発・生産連携が想定され、日本国内には、外資系参入の際に必要な治験及び承認手続きをサポートするCRO/SMO企業が70社以上存在する。外資系参入において、国際共同治験による治験期間の短縮、CRO活用による手続き負荷の軽減、薬価引き下げ猶予対象の高付加価値薬の開発が、外資系企業がスムーズに日本市場に参入するために有効である。

バイオ・バイオシミラー医薬品市場のビジネス環境としては、進出の際には、税制優遇や補助金等、及び希少疾病用医薬品にs係る助成制度を利用できる。日本における創薬のポテンシャルは高く、豊富なシーズを持つ世界トップクラスの大学を巻き込んだバイオクラスターが複数形成されている。日本市場の動向把握や提携先候補とのマッチングの機会として有効な、バイオ・バイオシミラー医薬品関連の事業者が一堂に会するイベントが年間を通して開催されており、バイオ・バイオシミラー医薬品関連の業界団体がバイオ医薬品産業発展のために活動している。

 

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